Theқаптамадағы қатпарлы қамырШырынды орау процесі үш кезеңге бөлінеді: алдын ала жұмыс, зарарсыздандыру және қабатталған қамырды орау
Қаптамаға арналған алдын ала жұмыс композиттік материалдарды таңдауды, кірпіш пішінді картон қораптарды және қорап құрылымының сызбаларын жобалауды, безендіру дизайнын орындауды, содан кейін оны кәсіби қаптама материалдары зауытына жеткізуді, безендіру дизайнының үлгілеріне, мәтініне және түстеріне сәйкес басып шығаруды, құрылымдық дизайнға сәйкес ойықтарды кесуді және соңында орамды қамтиды.
Theқаптамадағы қатпарлы қамырОперациялық шеберхананың ортасы қаптамаға дейін және одан кейін зарарсыздандырылуы керек, бөлмеге кіретін ауа тазартылуы керек, ал шеберхана ортасындағы ауа қысымы сыртқы атмосфералық қысымнан сәл жоғары болуы керек, бұл сыртқы ауаның шеберханаға кіруіне жол бермеу және қаптама кезеңінде бактериялар мен кірдің енуін азайту үшін қажет.
Негізгі процестерқаптамадағы қатпарлы қамырмыналар:
(1) Толтыру Толтыру - қатпарлы қамырды орау процесіндегі ең маңызды процесс. Ол бірнеше жұмыс кезеңдерінен тұрады және толтыру машинасында аяқталады.
- ①Қағаз орамын жүктеу. Қағаз орамын машинаға итеру үшін арнайы арбаны пайдаланыңыз және автоматты қағаз біріктіргішті пайдаланыңыз. Ескі қағаз орам таусылуға жақын қалғанда, жаңа және ескі қағаз орамдарын машинаны тоқтатпай қосуға болады. Қағаз орамына 1 қозғалтқышпен басқарылатын беру ролигі 3 беріледі, ал қалқымалы ролик 2 беру ролигін 3 іске қоса немесе тоқтата алады. Қағаз таспасы өндіріс күнін басып шығару үшін 4 жерге жылжиды және көлденең қыртыстарды басады.
- ②Тығыздау. Стерильді қораптың артқы жағындағы термиялық тығыздаудан кейін ағып кетудің алдын алу үшін термиялық тығыздау аймағын одан әрі тығыздау үшін таспаны пайдалану керек. Нақты әдіс - тығыздағыш аппликаторды пайдаланып, 8 мм ені бар PP таспасының жартысын орау қағазының ішкі шетіне жабыстыру, ал екінші жартысы тығыз және берік тығыздау алу үшін тік тығыздау кезінде орау қағазының екінші шетіне жабыстырылады.
- ③Стерилизация. Толтырмас бұрын,қаптамадағы қатпарлы қамырҚаптама қағазы зарарсыздандыру үшін сутегі асқын тотығы (сутегі асқын тотығы) бар ыдысқа батырылады.
- ④Кептіріңіз. Орау қағазындағы сутегі асқын тотығын сығып алу үшін қысқыш роликтерді 7 пайдаланыңыз. Сонымен қатар, ауа пердесі 8 экструзиядан кейін орау қағазының бетінде қалған сутегі асқын тотығын кептіру және оны зиянсыз су буы мен оттегіге ыдырату үшін 140~150°C жоғары температуралы стерильді ауаны шашырату үшін қолданылады. Бұл кезде жоғары температуралы ауа жаңа экологиялық оттегінің зарарсыздандыру тиімділігін арттырып, қалған кейбір бактерияларды өлтіре алады.
- ⑤Жылумен тығыздау және толтыру.қаптамадағы қатпарлы қамырҚаптама қағазы төрт бағыттаушы ролик және біріншісі арқылы түтікке айналады. Бұл кезде қаптама қағазының екі жағындағы жиектер шамамен 8 мм қабаттасады. Тік тығыздау құрылғысы 10 қаптама қағазының ішінде және сыртында PE пленкаларын қабаттасқан жерде үздіксіз қыздырады және алдын ала желімдейді. Ішкі жиегіндегі PP таспасы мықтап жабыстырылады; сонымен бірге стерильденген және стерильді құбырдан тасымалданған шырын толтыру құрылғысы 9 арқылы қағаз түтігіне құйылады. Асептикалық қаптама талаптарын орындау үшін толтыру құбырының ұшы әрқашан шырынға батырылуы керек.
- ⑥Көлемді бекітіңіз, шеттерін басыңыз және көлденеңінен тығыздаңыз. Құрылғы кезекпен жоғары және төмен жалғанған екі жұп тырнақтан тұрады. Жұмыс кезінде ол жоғары және төмен, ішке және сыртқа тербеліп, тікбұрышты көлденең қимасы бар қағаз қуысында 250 мл сыйымдылықтағы шырынды тығыздайды. Тырнақтың соңғы беті термиялық тығыздау және кесу құрылғысымен жабдықталған. Екі көршілес қорап екі қабатты полиэтилен пленкаларының көмегімен көлденеңінен термиялық тығыздалған.қаптамадағы қатпарлы қамырҚаптама қағазы. Жылумен тығыздалатын ені шамамен 16 мм. Оны кесу үшін кескіш пышақты пайдаланыңыз. Екі бөлік бар: жоғарғы жартысы алдыңғы қораптың жоғарғы тығыздағышы, ал төменгі жартысы келесі қораптың төменгі тығыздағышы ретінде қызмет етеді. Суретте нүктелі сызықты қораптың ішінде тығыздалған стерильді аймақ бар, бұл толтыру жұмыстарын шағын стерильді ортада қауіпсіз және сенімді түрде жүргізуге мүмкіндік береді.
- ⑦Бұрыштарын бүктеңіз. Кішкентай қаптаманың үстіңгі және астыңғы жағының бүйір бұрыштары кірпіш пішінді папкада тиісінше бүйірге және астыңғы жағына бүктеледі, ал үстіңгі және астыңғы бұрыштар бүйірлеріне және астыңғы жағына жабысуы үшін астыңғы және бүйір жағына төрт қалыпта 160°C жоғары температуралы бу шашыратылады. Бүйір бұрыштарын астыңғы жағына желімдеңіз. Картонның астыңғы жағы папкада жоғары қаратылады, ал дайын өнім папкадан конвейер таспасына шығарылған кезде үстіңгі жағы жоғары қаратылады.
(2) Сабанмен бекітілген Сабандарды тұтынушылардың ішуіне ыңғайлы болу үшін кәсіби зауыттар жасайды. Олар ұзындығы 115 мм және диаметрі 4 мм полиэтилен пластиктен жасалған. Ол қаптамадағы қатпарлы қамырҰзындығына сәйкес келетін және қатарлас тығыздалған екі қабатты полиэтилен пластикалық пленкада пайдалануға дайын. Түтікшелер стерильді қаптама қорабының артқы жағындағы диагональды сызыққа жапсырылады, ол арнайы түтікше жапсыру машинасымен толықтырылады. Қаптамадан кейінгі жұмыс негізінен мыналарды қамтиды:
- (1) Гофрленген паллеттерді орнатыңыз және жылумен кішірейтілген қаптаманы орындаңыз. Сату қажеттіліктеріне сәйкес мөлшерді еркін біріктіруге болады. Әдетте 2×3, 3×4, 4×6 немесе 3×9 сияқты орташа қаптама әдістері қолданылады. 3×9 пішіні 8-7 суретте көрсетілген. Жылумен кішірейтілген қаптамада екі станция бар.қаптамадағы қатпарлы қамырҚаптау машинасы. Алдымен, паллет пен өнімнен тұратын қаптама блогы жалпақ пленкамен алдын ала оралады. ПВХ жылумен кішірейтілетін пленка паллетке оралғаннан кейін, тығыздау және кесу механизмі екінші жағын жылумен тығыздау және тығыздау үшін төмендейді. Сонымен қатар кесіңіз; алдын ала оралған қаптаманы ораңыз. Қаптама конвейер таспасына салынып, ыстық дәлізге жіберіледі. 150°C температурадағы ыстық ауа ПВХ пленкасын кішірейту үшін қолданылады. Салқындағаннан кейін, ол конвейер таспасынан алынып, кішірейтілетін қаптаманы құрайды.
- (2) Асептикалық қаптама қораптары контейнерлерде тасымалданған кезде, оларды созылатын қаптаманы пайдаланып қаптау қажет. 5. Шырынның асептикалық қаптамасын тексеру Асептикалық жеміс шырындарының қаптамалары онлайн тексеруден өтеді. Құю машинасын алғашқы рет реттегеннен кейін, түтікке жабыстырмас бұрын, қалыптау, тығыздау және жабыстыру сапасы мен толтыру сыйымдылығын тексеру үшін әр 10 минут сайын 2 қорап кездейсоқ тексеріледі. Қалыпты жұмыс істегеннен кейін әр 30 минут сайын 2 қорап кездейсоқ тексеріледі және тексеру мазмұны бірдей болады.
Есірткі заттар – адам өмірі мен қауіпсіздігіне қатысты екі ерекше тауар, сондықтан олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі қатаң қамтамасыз етілуі тиіс. Есірткі қауіпсіздігі:
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДСҰ) ұсынған сапа менеджменті тәжірибелері (GMP) дәрі-дәрмектердің шикізат зауытқа түсуінен бастап соңғы жеткізілімге дейінгі кешенді сапасын басқаруға қол жеткізуге бағытталған. Олардың ішінде фармацевтикалық зауыттардың қаптама жұмысының процедуралары, қаптама алаңдары және қаптамалар бар. Қызметкерлер,қаптамадағы қатпарлы қамырқаптама жабдықтары, қаптама материалдары, қаптама жабдықтары, қаптама белгілері және т.б. барлығында нақты ережелер мен қатаң талаптар бар. Қысқасы, фармацевтикалық қаптамада қауіпсіздік, сенімділік, жақсы қорғаныс, оңай өңдеу, сатуды ынталандыру, үнемді, ыңғайлы пайдалану және ақпарат беру сияқты функциялар болуы керек. 1. Әртүрлі дәрі-дәрмектерді қаптауға қойылатын талаптар
Дәрі-дәрмектердің көптеген түрлері бар және оларға қойылатын техникалық талаптарқаптамадағы қатпарлы қамырмыналарды қамтиды:
① Сыртқы факторлардың дәрі құтыларына әсері. Дәрілік заттар физикалық, химиялық, микробтық және климаттық жағдайларға өте сезімтал. Мысалы, олар ауада оңай тотығады және бактериялармен зақымдалады. Жарық әсеріне ұшыраған кезде олар оңай ыдырайды және түсін өзгертеді. Ыстық әсеріне ұшыраған кезде олар оңай ыдырайды және бұзылады. Қыздырған кезде олар оңай ұшып, жұмсарады. Нәтижесінде дәрілік заттар тиімділігін жоғалтады және кейде олар тек әсер етпейді. Ауруды емдеу іс жүзінде ауру тудыруы және өмір қауіпсіздігіне қауіп төндіруі мүмкін. Сондықтан, фармацевтикалық қаптамаға арналған қаптама материалдарының пішініне, құрылымына, безендіру дизайнына және таңдауына қарамастан, біз алдымен оның қорғаныс қабілетін, яғни дәрілік заттың тиімділігін сақтауды ескеруіміз керек. Дәрілік заттардың орташа жарамдылық мерзімі 2 жыл, ал кейбіреулері 3 жылдан астам уақытқа жетуі мүмкін. Сондықтан,қаптамадағы қатпарлы қамырсонымен қатар дәрілік заттардың құрамының жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты болуын және бұзылмайтынын қамтамасыз етуі керек. Дәрілік заттардың әртүрлі дозалық формалары әртүрлі жолдармен бұзылады.
Таблеткалар мен ұнтақтар сияқты қатты дәрілік заттар ылғалға сезімтал. Температура мен ылғалдылық өзгерген кезде олардың пішіні мен сапасы біртіндеп өзгереді. Мысалы, қантпен қапталған таблеткалар ылғалданғаннан кейін, беті уақыт өте келе қабыршақтанып, жарықтар пайда болады, бұл дәрілік заттың негізгі ингредиенттерінің құрамын азайтады. Әсері азаяды. Тағы бір мысал - ұнтақтар мен түйіршіктердің ылғалданғаннан кейін жабысып қалуы, бұл да дәрілік заттың тиімділігі мен сапасын төмендетеді.
Сұйықтықтар немесе инъекциялар сияқты дәрі-дәрмектер ылғалға сезімтал болмаса да, ауадағы оттегімен жанасқанда тотығуға бейім, бұл дәрі-дәрмектің негізгі компоненттерін өзгертіп, түсінің өзгеруіне немесе тұнбаға әкелуі мүмкін; кейбір дәрі-дәрмектер бактериялармен, саңырауқұлақтармен және ашытқылармен ластануға да бейім. Бұзылады, тиімділігін толығымен жоғалтады және қалдық өнімге айналады.
Майлар сияқты тұтқыр дәрілер температура мен жарықтың әсеріне ұшыраған кезде жұмсарады немесе тотығу мен түсінің өзгеруіне ұшырайды.
Дәрілік заттардың қаптамасына қойылатын талаптар. Ең алдымен, пациенттің психологиялық жағдайы мен талаптары ескерілуі керек, сондай-ақ сатып алушыларға дәрілік заттың құрамы мен өндірістік тарихын, оның ауруға нақты әсерін және оны қалай қабылдау керектігін түсінуге мүмкіндік беретін жеткілікті ақпарат қосылуы керек. Стиль дизайны қауіпсіздік пен сенімділік сезімін көрсетуі керек. Сонымен қатар, оны пайдалану, алып жүру және сақтау оңай болуы керек, сонымен қатар өнімділікті арттыру үшін қаптаманы автоматтандыруды жеңілдетуді ескеру қажет. 8-6 кестеде фармацевтикалық дәрілік формалардың жіктелуі жәнеқаптамадағы қатпарлы қамыранықтама үшін қолданылатын қаптама нысандары.
Дәрілік заттардың айналым ортасына, мысалы, температураға, ылғалдылыққа, оттегіге, жарыққа және т.б., сондай-ақ дәрілік заттың дозалық формасының сипаттамаларына сәйкес, қорғаныс қаптамасын жобалау үшін тиісті қаптама процестері мен материалдары таңдалуы керек. Мысалы, ылғалға оңай әсер ететін дәрілік заттар үшін ылғалға төзімді қаптаманы жобалау үшін ылғалға төзімді қаптама материалдарын пайдалану қажет; жарыққа ұшыраған кезде тұрақсыз дәрілік заттар үшін жарықтан қорғайтын материалдарды пайдалану керек.
қаптамадағы қатпарлы қамырматериалдар - негізгі шикізат ретінде қағаз целлюлозасынан (немесе қалдық қағаз целлюлозасынан) жасалған целлюлоза өнімдері, ал талшықтар дренажды металл қалып торында қалыптастырылады, тығыздалады және кептіріледі. Біздің еліміз 1980 жылдардың басында целлюлоза қалыпталған өнімдерді шығара бастады және олар алғаш рет жұмыртқа науалары сияқты нәзік тауарларды тасымалдау үшін буферлік қаптамада қолданылды. Қазіргі уақытта оның қолданылу аясы тасымалдау қаптамаларына, мысалы, целлюлоза қалыпталған паллеттерге, кейбір механикалық және электрлік өнімдердің буферлік құрылымдық бөліктеріне және т.б. кеңейтілді. Целлюлоза қалыпталған өнімдерді өндіру кезінде, егер ағартуды жақсарту, бояу, жабу және басқа процестермен толықтырылса, қалыпталған өнімдердің өнімділігі мен сыртқы түрін одан әрі жақсартуға болады және оларды азық-түлік өнімдерін сату қаптамасында және т.б. пайдалануға болады. Адамдардың қоршаған орта туралы хабардарлығы артқан сайын, целлюлоза қалыпталған өнімдер көбікті пластмассалар сияқты өңдеу қиын материалдарға ең жақсы балама бола алады.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 15 сәуір
